2018年11月21日上午，江蘇省藥品監(jiān)督管理局張紹千處長，省局醫(yī)療器械審評中心于琦科長率領(lǐng)省不良反應(yīng)監(jiān)測中心及審評中心一行5人到健瑞寶醫(yī)療進行吻合器風險管理及不良事件監(jiān)測調(diào)研。常州市食品藥品監(jiān)督管理局程宇處長陪同調(diào)研。

健瑞寶醫(yī)療總經(jīng)理晁浩先生接待了調(diào)研組一行，研發(fā)副總吳惟民先生分別從如何進行風險識別，識別了哪些風險，在產(chǎn)品生產(chǎn)中如何控制；吻合器在臨床中出現(xiàn)不良事件的原因及解決方案等幾個方面跟調(diào)研組進行了詳細的匯報。質(zhì)保部經(jīng)理馬浩敏先生分別從外協(xié)件，外購件等如何進行質(zhì)量控制；吻合器是否需要進行微粒污染控制及如何控制跟調(diào)研組進行了匯報。管理者代表吳海軍參加調(diào)研會議。調(diào)研總結(jié)時，省局張紹千處長對我公司的調(diào)研匯報給予了高度的評價，認為匯報內(nèi)容通俗易懂，讓他們了解產(chǎn)品的原理及風險源，為今后吻合器的風險管理及不良反應(yīng)監(jiān)測指明了方向。